万能娱乐全部版本APP新版下载-喜报!2020最后一天国产疫苗获批 附条件上市[图]



国新办举行新闻发布会现场 中国网 刘桢珂 摄影

中国网讯 2020年12月31日上午在国新办举行新闻发布会上,国家药品监督管理局副局长陈时飞介绍说,国家药监局于12月30日,昨天晚上已经依法附条件批准了国药集团中国生物北京公司新冠病毒灭活疫苗的注册申请。他解释说,也就是大家通常讲的附条件上市。

陈时飞副局长介绍疫苗上市受理情况。他说,12月23日,国药中生北京公司在前期滚动提交研究资料的基础上,向国家药监局药品审评中心正式提出附条件上市的注册申请。药审中心当即受理。药审中心的专家团队也在前期滚动审评的基础上,对申请人递交的安全性、有效性、质量的可控性等研究资料和数据进行了全面、细致的审核,其中包括药理学、毒理学研究、I期、Ⅱ期临床试验,以及在境外开展的Ⅲ期临床试验,和北京公司的规模化生产工艺和质量控制等药学研究的数据,并对在境内进行的研制活动及境内I、Ⅱ期临床试验现场进行了核查。

陈时飞副局长特别指出,由于疫情的原因,无法派专业人员赴境外对Ⅲ期临床试验的质量情况进行现场核查,主要依靠研究单位承担主体责任,保证研究数据的完整、真实、可靠。我们药品的检查部门也开展了探索性远程核查,这个工作在以前还没有开展过,针对疫情无法到达现场,我们采取了远程核查的方法。最后,我们加强了疫苗的全链条监管。国家药监局会同国家卫健委,已经建设了疫苗信息化追溯体系,基本实现了对上市疫苗的全程追溯管理。目前,国内疫苗生产企业和进口疫苗通过自建的追溯系统或者第三方平台实行了全程追溯。

陈时飞副局长还介绍了对企业进行疫苗生产的核查的情况。他说,国家局药品核查中心依法对北京公司的生产现场开展了注册生产现场核查,北京药监局开展了药品生产质量管理规范检查,中国药品生物制品检定研究院对北京公司试生产的疫苗样品进行了实验室检验和质量标准的复核等,并对申请人递交的根据大规模双盲安慰剂对照的Ⅲ期临床试验期中分析结果得出的疫苗保护力数据,北京中生公司已经公布79.34%,进行了全面分析,并且结合第三方专家组对附条件上市申请的评估意见和建议,以及药审中心专家咨询会议的意见。

陈时飞副局长表示,经过一系列依法依程序的严格审查、审评、核查、检验和数据分析后,综合认为,国药中生北京公司的新冠病毒灭活疫苗已知和潜在的获益,大于已知和潜在的风险,完全达到了预设的附条件上市标准要求。

据国家卫健委副主任、国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班负责人曾益新介绍,到11月底,累计接种超过了150万剂次,其中约6万人前往境外高风险地区工作,没有出现严重感染的病例报告,疫苗的安全性得到了充分证明,有效性也得到了一定的验证。

目前,我国已经批准了14个疫苗进入临床试验,其中5个正在进行Ⅲ期临床试验。除刚刚宣布的国药中生北京公司的新冠病毒灭活疫苗之外,还有一批处在临床前阶段的药品正在加速推进。

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